FDA 경고문: 2023년 5월판

상표가 잘못된 약품, 승인되지 않은 약품, 안과용 약품이 무균 환경에서 제조되어야 한다는 사실을 모르는 기업…

스테파니 서튼 | 2023년 6월 5일 | 4분 읽기 | 핫 토픽

FDA의 경고 편지는 기업이 규정을 준수하고 환자의 안녕을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다. 일부 경고 편지는 실수(또는 상식의 부족)로 인해 촉발되기도 하지만 회사에서 절실히 필요한 개선을 위한 원동력이 될 수도 있습니다. 어떤 때는 정직함이 눈에 띄지 않습니다. 다음은 적발된 기업에 최근 발송된 경고 편지입니다.

지난 2월, FDA는 Volt Candy를 포함한 다양한 웹사이트에서 판매되는 성기능 강화 식이보충제인 PrimeZen Black 60000에 관해 소비자들에게 권고문을 발표했습니다. FDA의 후속 분석에 따르면 해당 제품에는 실데나필 및 타다라필(비아그라 및 시알리스의 API)이라는 신고되지 않은 성분이 포함되어 있는 것으로 나타났습니다. FDA의 요청에 따라 Volt Candy 웹 사이트에서 자발적인 리콜이 시작되었습니다. 이제 FDA는 Volt Candy 웹사이트를 운영하는 Tager Online 회사에 경고 서한을 보냈습니다.

Tager Online은 해당 제품의 제조업체는 아니지만 잠재적으로 승인되지 않은 남성 강화 약물을 판매하고 있다는 사실을 알고 있어야 했습니다. FDA는 또한 Volt Candy 웹사이트에 "신고되지 않은 약물 성분에 대한 이전 FDA 경고 제품과 유사한" 다양한 제품이 판매되고 있음을 확인했습니다.

"코가 콱! 웨이크업 스틱... 에센셜 오일이 함유된 향긋한 소금..."

"노즈 슬랩(Nose Slap)이란 무엇입니까?... 노즈 슬랩은 에센셜 오일을 함유한 최대 강도의 향료 소금입니다… 노즈 슬랩은 탄산나트륨, 염화 암모늄 및 페퍼민트 에센셜 오일의 혼합물입니다..."

FDA가 Nose Slap 웹사이트에서 가져온 설명에는 OTC 제품인 "Nose Slap"이 염화암모늄, 탄산나트륨, 에센셜 오일을 함유한 반사 자극제로 명확하게 마케팅되어 있어 FDA가 우려하는 한 해당 제품은 승인되지 않은 신약이 됩니다. . Nose Slap에 경고 서한이 발송되었으며, FDA는 "'NOSE SLAP' 및 'SOUL SLAP'이 GRASE라는 결정을 뒷받침하는 출판된 문헌에서 적절하고 잘 통제된 임상 시험을 인지하지 못했다"고 지적했습니다. [일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 간주] 라벨에 규정, 권장 또는 제안된 조건 하에서 사용하는 것이 좋습니다."

FDA는 Alfia 체중 감량 캡슐("100% 천연"으로 광고됨)의 샘플을 분석한 후 Meridia의 API인 시부트라민이 신고되지 않은 것을 발견했습니다. 이 API는 1997년에 비만 치료용으로 승인되었다가 위험 증가로 인해 2010년에 철회되었습니다. 심장 마비와 뇌졸중. iSlim 회사에 경고 편지가 발송되었습니다.

멕시코에 본사를 둔 Zermat International은 심각한 cGMP 제조 위반에 대해 경고 편지를 받았습니다. 경고 편지는 2022년에 발행된 양식 483을 따르며 회사는 이에 응답했지만 FDA는 응답이 부적절하다고 판단했습니다.

마음의 준비를 하세요. 이 경고 편지에는 많은 내용이 담겨 있습니다. 첫째, 회사는 사양을 벗어난(OOS) 결과를 조사하지 않았습니다. OOS인 의약품이 출시·유통됐으나 회사는 OOS 결과를 처리할 절차가 없었다고 인정했다. 또한 이 회사는 특히 장기 안정성에 대한 안정성 데이터가 없고 특정 제조 공정을 검증하지 못한 이유로 제재를 받았습니다. 서한에서 FDA는 "귀사에는 안정적인 제조 운영과 일관된 약물 품질을 보장하기 위해 공정 제어를 모니터링하기 위한 지속적인 프로그램이 부족합니다"라고 밝혔습니다.

전반적으로 FDA는 회사의 품질 시스템이 "부적절"하다고 설명하고 cGMP 컨설턴트를 찾을 것을 권장했습니다.

FDA는 Pharmedica(아리조나)를 조사하는 동안 "무균으로 의도되었거나 예상되는 의약품이 비위생적인 조건에서 준비, 포장, 보관되어 오물로 오염되거나 건강에 해를 끼칠 수 있다"고 지적했습니다. 해당 시설은 "손상된 상태"였으며 멸균 의약품 제조에 대한 ISO 5를 포함한 ISO 분류 영역이 부족했습니다.